过滤器滤膜完整性测试仪(BQS-2400)_北京北广精仪仪器设备有限公司

过滤器滤膜完整性测试仪仪器的特点与优势：

1采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。

2数据处理技术先进：采用了先进的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性更好。

3超大容量的数据存储功能，可保存 500 组测试结果及其测试曲线。

4我们的全自动过滤器完整性测试仪是目前国内***一家能通过实测过滤器的上游体积而得到实际扩散流的检测仪器。

5由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。

6仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。

7能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。

仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。

应用范围：

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至Φ300mm 的各种滤膜

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 15 芯囊式滤芯 (Capsule)

小型滤芯 (Mini cartridge)

空气过滤器的检测 2.5″至 40″

吸附隔离的作用依赖于在应用过滤条件下过滤器表面化学性质和微粒或微生物的类型。诸多不同的操作条件决定了过滤器对微粒的吸附移除能力，包括应用的压差、流速、微粒的数量和与表面张力有关的液体媒介组成、PH值和离子强度.在过滤器的验证过程中必须考虑和了解全部的因素.
由于根据孔径来划分除菌级过滤器的工艺具有有限值，所以根据细菌截留能力来定义过滤器的等级。一般而言，在规定的条件下，在有效的过滤器表面积内每平方厘米截留的能力达到的过滤器定义为除菌级过滤器。
如果挑战过滤器的每个微粒过大而不能通过过滤孔，则问题不在于微粒数量；没有微粒能够穿过过滤器。只要压力不会使微粒或滤孔变形，造成滤网截留失败，过滤器的功效不受应用压差的影响。
孔径等级,关于过滤器的等级一直存在着争议,主要原因是生产商在测量孔径方面缺乏一致性.通过孔径等级能够预测微生物截留或物理完整性试验值，或提供不同材质和生产商之间进行对比的有限值。
另一个去除液体中微粒的机制是吸附隔离。小至足以进入滤孔的微粒仍有可能被过滤器捕获，说明微粒截留可能依赖于其它影响过滤的操作条件。当细菌比孔径小的情况下，这些作用非常重要。

表1 过滤器的确认和验证建议
标准	过滤器用户	过滤器厂商
	仪器	膜的圆盘	仪器
在水或盐乳糖肉汤（SLB）中的细菌截留，与在水中或溶剂中的完整性测试相关	-	Q，L	Q，L
在产品中的细菌截留	V^*	-	-
化学相容性，对过滤器完整性的影响	V	Q	Q
萃取物	V	Q	Q
滤出物	E	-	-
灭菌方法，对过滤器完整性的影响	V	Q	Q
完整性测试（水或溶剂）	V	Q，L	Q，L
完整性测试方法选择（产品）	V	-	-
毒性测试	-	Q	Q
细菌内毒素	V	-	Q，L
颗粒物	E	-	Q
非纤维释放	E	-	Q
总有机碳（TOC）电导率	E	-	Q
L=批放行标准 V=工艺验证 E=评估测试需求 Q=确认 V^*=可在圆盘或仪器中进行