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纯蒸汽品质检测仪(50Ⅲ SQTK)

纯蒸汽品质检测仪
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一. 蒸汽品质背景介绍
  蒸汽品质测试最早在英国发起,是随着英国的健康部门的研究而不断发展 的。
蒸汽品质测试现在在整个欧盟内强制要求,而且在全球范围内被其他许多国家和制药环境也要求采用。
在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准。
50ⅢSQTK的蒸汽品质测试设备,为制药行业提供可靠的和有效的方法以确保测试成功和达到欧盟的标准。
二. 50ⅢSQTK纯蒸汽品质检测仪项目
 

非凝结性气体测试
过热值测试
干度值测试
纯蒸汽取样

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三. 什么是蒸汽品质
  非凝结性气体的存在-蒸汽中不溶于水的气体
干度值-蒸汽的干度
过热值-蒸汽的温度和当地大气压下水的沸点的差值
纯蒸汽取样-分析蒸汽中颗粒物,化学物和带入的有机物水平
   
  1.非凝结性气体
  非凝结性气体(NCGs)是在灭菌期间,蒸汽中不溶于水的气体(主要是空气和一些二氧化碳)。
成因:管路的泄漏、无合适的排气、加热的包装材料空气的释放
危害:造成灭菌不完全,达不到灭菌效果
  非凝结性气体测试经常用来证明在蒸汽中其水平不会阻碍在任何负荷下达到灭菌的结果。
非凝结性气体的百分比计算如下公式:
收集到的气体体积/收集到的水的体积X100%
测试结果可接受的值是<3.5% (相关条目13.3.2)
通常按照欧盟EN285测试应进行3次以确认其一贯性。
如果测试的结果不同,则需进行造成
结果不同的原因分析和研究。
  2.过热度
  过热度的测试一般是在非凝结性气体测试满意的情况下进行。
危害:过热的蒸汽可造成消毒/灭菌失败,织品和纸张灼热以及橡胶的退化。
成因:可能由绝热膨胀,发热反应产生或者两种情况一起产生。
过热由绝热膨胀产生: 在灭菌室入口的供压超过制造商指定的最大压力值
过热升高由热反应产生: 在灭菌期间干的吸湿材料遇水热反应造成的。
  过热度(以℃)来表示应该按照以下的公式进行计算:
过热度=Te-To
Te=在延伸管上测得的温度
To=在当地大气压下水的沸点
进行一次测试如果所获得的在延伸管上测得的过热度不超过25 ℃ (相关条目13.3.4),那么过热度应该考虑是合适的。
  3.干度值
  蒸汽的干度对于任何蒸汽灭菌室的性能也是非常重要的,特别是蒸汽要求直接接触表面进行灭菌,如穿透负荷灭菌器。
危害:过渡的湿度,同样温度的蒸汽,小水滴会出现。因为那种蒸汽可能会在多孔材料上造成湿度负荷。并且,在非渗透材料上产生不均匀的温度分布。造成灭菌不完全。
湿蒸汽及造成湿蒸汽的原因:
蒸汽管或者多的倾斜或排水。
供应的蒸汽来自于不充分的水分捕捉和不合适的排气”盲管”。
在供气锅炉和灭菌室间的管路可能没有足够的全面的绝热,造成供汽过程的过度凝结。
锅炉水的残留造成的原因
  测试结果如果满足以下要求,则是符合标准的:
a) 干度值不小于0.90 (相关条目13.3.3)
b) 过程中含金属负荷,则干度值不小于0.95
c) 整个操作循环,在蒸汽供汽管中温度的测量在过热度测量时应在3℃范围。
  4.纯蒸汽冷凝水取样
  EN285规程关于纯蒸汽冷凝水的主要检测指标:
1.二氧化硅≤0.1mg/L
2.氯离子≤0.1mg/L
3.重金属,除铁、镉、铅外≤0.1mg/L
5.电导率(25℃)≤3us/cm
6.PH值  5-7
7.硬度(碱土总离子数)≤0.02mmol/L
四. 蒸汽品质标准
  非凝结性气体 ≤3%(V/V) 13.3.2
干度值(不饱和度)①≧0.95(金属) ②≥0.9(其他) 13.3.3
过热度 ≦25% 13.3.4

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