纯化水设备(500L/H)

天津纯化水设备产水指标

执行标准：符合2020版纯化水要求

卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω .CM)

一、制药用纯化水是制药行业较为常用的一种原料水，参与整个生产工艺工程。无论是从药品生产质量规范(GMP)还是药典的角度，从良好工程管理规范（GEP）还是经济角度，企业都必须证明纯化水系统能够始终如一提供达到质量标准的纯化水。因此，制药用纯化水系统是制药生产过程中的重要组成部分。

自动控制，操作简单方便;

(2)整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药用水箱;

(3)配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行;

(4)采用进口海德能低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%;

(5)反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便;

(6)EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定;

(7)采用正宗原装膜堆，性能稳定，使用寿命长，并通过技术确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定;

(8)EDI流量计采用流量计，可预防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的无浓水产水而对膜堆造成的损坏;

(9)EDI系统配有紫外线杀菌和膜滤器,确保EDI产水水质稳定;

(10)具有无水保护和高、低压保护等多种装置安全功能;

(11)所有水箱采用纯化水用无菌水箱，并配备带压力式液位计，旋转喷淋清洗及空气呼吸装置;

(12)配备有臭氧杀菌保质保量，并按标准配置设计。

制备制药用纯化水的本质就减少或者消灭潜在的污染源。而制药用纯化水既可以作为原料又可以作为清洗用水，且极其容易滋生微生物，故微生物指标是制药行业重要的指标之一。基于对风险的控制，在制药用纯化水系统的设计、安装、验证、运行和维护过程中需要采取有效的措施抑制系统内微生物的滋生。除此之外，由于制药用纯化水与产品直接接触，直接影响到产品的质量，各国药典将制药用纯化水系统视为制药生产中的系统实行严格质量控制，同时对纯化水的质量标准和用途也提出了明确的要求。

纯化水的制备方法较多，蒸馏法、离子交换法、反渗透法等等均适用，尽管药典并没有明确具体的制备方法，但均需要监测各个生产环节，控制微生物，确保使用点的水质。在制药行业，纯化水系统必须经过验证，包括设计确认、安装确认、运行确认以及性能确认，以证明系统能够持续、稳定地产水，储存和分配符合药典质量要求的纯化水

纯水设备采用的是主要是反渗透膜技术。它的工作原理是对水施加一定的压力，使水分子和离子态的矿物质元素通过一级反渗透膜，而溶解在水中的绝大部分无机盐(包括重金属)、有机物以及细菌、病毒等无法透过一级反渗透膜，从而使渗透过的纯净水和无法渗透过的浓缩水严格的分开;一级反渗透膜上的孔径只有0.0001微米.

反渗透净水设备的设计特点
    1、通过增大对水的压力达到对水的深层过滤。反渗透纯净水设备除了包括一般的过滤器之外,还具有精细过滤器、颗粒活性炭过滤器和压缩活性炭过滤器。精细过滤器具有比一般过滤器更精细的过滤功能,能更好地过滤水中的杂质。正如我们所知道的,活性炭具有良好地对异味、杂质的吸附过滤功能,反渗透式纯净水设备运用双重活性炭过滤器实现了对原水的深层过滤加工,提高了设备的过滤效率。同时,通过增加水的压力来增强过滤能力也是一种创新。
    2、反渗透纯净水设备的核心是反渗透膜的应用。反渗透膜是一种孔径极小的过滤膜,利用这种膜可以实现对原水的超精细过滤,同时可以把水分成较高浓度和低浓度。较高浓度的水可以被循环再利用,低浓度水就是纯净水,可以供人使用。