一、药品稳定性试验箱满足标准:本试验箱按照2005版药典物品稳定性试验指导原则和GB10586-2006执行。可满足ICH2003Q1A(2)指导原则/GMP 2005版中国药典稳定性试验条件:
1、高湿试验:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天
2、加速试验:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天
3、长期试验:25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天
二、药品稳定性试验箱箱体结构:
1、材质结构:外箱材质:均采用优质冷轧钢板数控机床加工成型,外壳表面进行喷塑处理,更显光洁、美观
2、温湿度循环系统:采用特制空调型低噪音长轴风扇电机,耐高低温之不锈钢多翼式叶轮,以达强度对流垂直扩散循环
3、箱门内壁装有8~10支20W日光灯进行光照试验
4、内部工作室另装一片钢化玻璃门使产品和灯管隔离
5、箱门具备大视角保温真空钢化玻璃,便于用户视察样品试验过程
6、采用优质的门封条和保温材料令整机性能更优越
7、门把手:采用无反作用门把手,操作更容易
8、脚轮:机器底部采用高品质可固定式PU活动轮
三、药品稳定性试验箱冷冻系统:
制冷压缩机:采用原装丹麦“丹佛斯"全封闭;体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世界制冷行业,尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计,高效率和节能的象征
冷媒:进口R22 A或 R134A
冷凝器:风冷式盘管
蒸发器:鳍片式
其它附件:制冷干燥过滤器、电磁阀
四、供电条件:
电源要求:AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五线制
预装功率:总功率+2.0KW
安装现场为设备配置相应容量的空气或独立动力开关,(建议电源开关容量:32A)
五、药品稳定性试验箱规格与技术参数:
规格:BY-150 BY-250【分带光照或不带光照】
内箱尺寸(宽×深×高):500×600×500mm 550×570×800mm
外箱尺寸(宽×深×高):620×800×1700mm 670×800×1700mm
性能指标
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控温范围
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0~65℃
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0~65℃(无光照);10℃~65℃(有光照)
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温度波动
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±0.5℃
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湿度范围
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40~90%RH
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湿度偏差
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±3%RH
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光照强度
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0---6000LX(可调)
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照度误差
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小于或等于正负500LX
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控制方式
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调温调湿方式
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电源
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AC 220V+-10% 50HZ
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控制系统
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制冷方式
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压缩机直接制冷
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制冷机
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进口全封闭压缩机
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冷却器
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翅片散热风冷冷凝器
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控制器
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A系列: 触摸屏控制器 B系列:薄膜按键数显控制器
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传感器
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Pt100铂电阻,湿度:电容式湿度传感器
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循环系统
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低噪音专用电机,铝质多翼离心风机,先进的风道单循环
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加湿供水
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自动补水功能,配有优质小水泵
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加热系统
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不锈钢镍铬合金电加热管
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控制端口
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配有RS232通讯接口
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托盘
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2块
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安全保护
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压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护、有线监控报警系统
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